З 20 січня 2021 року діє Технічний регламент на косметичну продукцію, затверджений постановою Кабінету Міністрів України № 65.
Цей Технічний регламент узгоджений з Регламентом (ЄС) № 1223/2009 і регламентує вимоги до введення косметичної продукції в обіг на ринку.
31 липня 2027 року завершується перехідний період підготовки бізнесу до виконання вимог Технічного регламенту — і з цієї дати нові правила стають обов’язковими для всіх учасників ринку косметичної продукції без винятку.
Усі косметичні засоби, що вводитимуться в обіг після цієї дати, повинні пройти процедуру нотифікації (див. наказ МОЗ №2147 від 18.12.2023 «Про затвердження Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію») — тобто бути зареєстровані у порталі для нотифікації косметичної продукції державній системі МОЗ та відповідати встановленим вимогам безпеки. Однією з частин вимог Технічного регламенту на косметичну продукцію, яку має забезпечити Відповідальна особа, є звіт про безпечність косметичної продукції, що здійснений на основі відповідної інформації та підтверджує відповідність вимогам законодавства.
Відповідальна особа
Згідно вимог Технічного регламенту Відповідальною особою може бути:
| Виробник - резидент України | для косметичної продукції, що виробляється на митній території України, а згодом не експортується і не імпортується назад в Україну |
| Імпортер | для імпортної косметичної продукції, яку він вводить в обіг на ринку України |
| Фізична чи юридична особа - резидент України | за дорученням виробника – резидента або нерезидента України або імпортера та за згодою (письмово) |
| Розповсюджувач | якщо він вводить в обіг косметичну продукцію під своїм найменуванням або торговельною маркою (знаком для товарів і послуг) або модифікує продукцію, вже введену в обіг, у такий спосіб, що може вплинути на її відповідність вимогам цього Технічного регламенту. Переклад інформації на маркуванні щодо косметичної продукції, вже введеної в обіг, не вважається модифікацією продукції, якщо це не впливає на її відповідність вимогам Технічного регламенту. |
Подати заявку-анкету на прорахунок вартості
Для прорахунку вартості послуг оцінки безпечності косметичної продукції та розроблення Звіту про безпечність косметичної продукції необхідно подати Заявку-анкету та наявні документи на косметичну продукцію.
Документи що надаються вказуються у реєстрі документів якій надається разом з заявкою на
Звіт про безпечність косметичної продукції необхідний для проходження електронної нотифікації в державній системі МОЗ (sen-cosmetic.moz.gov.ua).
Експерти що проводять оцінку
На вимогу п.25 Технічного регламенту, оцінку безпечності здійснюють експерти, що мають освіту за спеціальністю «222 Медицина» або «226 Фармація, промислова фармація» не нижче рівня магістра, та здатні оцінити токсикологічні властивості та потенційні впливи продукції на здоров’я людини.
Надання послуги з розроблення Звіту про безпечність косметичної продукції
Надання послуги передбачає:
Консультацію та аудит наявної документації
- Аналіз типу продукції та визначення обов’язкових вимог
- Перевірка наявних технічних документів
Збір даних і підготовка необхідних документів
- Отримання технічних умов, сертифікатів, паспортів якості
- Перевірка протоколів оцінки відповідності
Оцінка ризиків безпеки для здоров’я людини
- Визначення ризиків безпеки розрахунковими методами згідно вимог Технічного регламенту
Визначення токсикологічних властивостей готової косметичної продукції
- Розрахунок показників коефіцієнту безпечності (MOS), безпечного рівня шкідливих речовин (NOAEL), системної дози впливу (SED) та оцінка потенційної небезпеки з урахуванням можливих шляхів експозиції.
Формування звіту
- Заповнення форми звіту про безпечність згідно вимог Технічного регламенту
- Узгодження звіту з замовником
Базова ціна послуг починається від 10 000,00 грн. за оформлення 1 Звіту про безпечність косметичної продукції.
Система електронної нотифікації косметичної продукції в державній системі МОЗ
Обов'язковими вимогами при введенні косметичної продукції в обіг на ринку України є проходження електронної нотифікації в державній системі МОЗ (sen-cosmetic.moz.gov.ua), що є абсолютно безкоштовним, оскільки це є державний сервіс від МОЗ.
Проходження нотифікації передбачає формування та наявність у Відповідальної особи Інформаційного файлу про косметичну продукцію (PIF) згідно з пунктом 28 Технічного регламенту.
До складу Інформаційного файлу (PIF) обов'язково входять:
1) Опис продукції, відомості про випробування на тваринах та докази підтвердження заявленої ефективності (які будуть частково описані в нашому звіті про безпечність).
Вам достатньо буде створити окрему декларацію від вашого підприємства, де вся потрібна інформація вже буде узагальнена.
2) Звіт про безпечність косметичного продукту (CPSR).
3) Сертифікат відповідності ДСТУ EN ISO 22716:2015 Косметика. Належна виробнича практика (GMP). Настанови з належної виробничої практики (EN ISO 22716:2007, IDT) виданий акредитованим органом або опис методу виробництва та декларація/докази відповідності належній виробничій практиці (GMP) згідно з ДСТУ EN ISO 22716.
У разі потреби замовника ми пропонуємо послуги додаткові послуги для проходження електронної нотифікації косметичної продукції в державній системі МОЗ:
- Перевірки документів інформаційного файлу про косметичну продукцію (PIF)
- Надання рекомендацій щодо до комплектації файлу про косметичну продукцію (PIF)
- Консультації щодо маркувань для продукції
- Розроблення декларації відповідності виробництва разом з доказами відповідності належній виробничій практиці (GMP) згідно з ДСТУ EN ISO 22716
- Підбору акредитованого органу з оцінки відповідності вимогам ДСТУ EN ISO 22716 з метою отримання сертифікату відповідності на виробництво
- Супроводу проходження електронної нотифікації в державній системі МОЗ (sen-cosmetic.moz.gov.ua)
Вартість цих послуг визначається індивідуально, в залежності від потреби їх замовника.
Нормативно-правова база
- Постанова КМУ від 20.01.2021 № 65 «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію»
- Наказ МОЗ від 18.12.2023 № 2147 «Про затвердження Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію»
- Наказ МОЗ від 19.08.2024 №1454 «Про деякі питання функціонування Системи електронної нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію»
- Наказ МОЗ від 06.01.2025 № 61 «Про затвердження методичних рекомендацій із застосування Технічного регламенту на косметичну продукцію»
- Наказ МОЗ України від 26.11.2025 № 1798 "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України” від 19 серпня 2024 року № 1454
- Регламент (ЄС) Європейського Парламенту і Ради від 30.11.2009 № 1223/2009
Відповідальність за порушення
За недотримання вимог Технічного регламенту передбачена адміністративна і кримінальна відповідальність та штрафи:
Порушення вводу у обіг продукції згідно з Законом України " Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції":
- Продукція що становить серйозний ризик – 102 000 гривень, при повторному порушенні 340 000 гривень.
- Недодержання умов зберігання продукції що зробило її невідповідною до вимог – від 17 000 гривень до 68 000 гривень
- Невиконання рішення про вжиття коригувальних заходів – від 17 000 до 170 000 гривень.
Умисне введення в обіг на ринку України небезпечної продукції (стаття 227 КК України) – від 51 000 до 136 000 гривень з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років.
Чому ми?
- 20+ років досвід роботи у сфері стандартизації та оцінки відповідності;
- 15 років національної акредитації органу з оцінки відповідності продукції (у тому числі косметичної продукції) згідно з ДСТУ EN ISO/IEC 17065:2019 Оцінка відповідності. Вимоги до органів з сертифікації продукції, процесів та послуг (EN ISO/IEC 17065:2012, IDT; ISO/IEC 17065:2012, IDT);
- 15 років міжнародного визнання результатів нашої оцінки, у тому числі у Європі;
- швидкість – від 5 до 40 робочих днів (в залежності від об’єму роботи);
- прозоре ціноутворення;
- співпраця з акредитованими лабораторіями;
- індивідуальний підхід;
- команда мультипрофільних спеціалістів з досвідом роботи в медичній, токсикологічній та юридичній сферах.
Контактна особа
Іванова Олена Володимирівна – начальник відділу моніторингу, експертизи, взаємодії з ЦОВВ та регіонального розвитку
📱 +38 067-886-31-93 / +38 063-982-32-53
📩
(Viber, WhatsApp, Telegram підтримуються)